Kepiye entuk informasi sertifikasi internasional kanggo kursi roda listrik?

Kepiye entuk informasi sertifikasi internasional kanggo kursi roda listrik?

Entuk informasi sertifikasi internasional kanggo kursi rodha listrik utamane kalebu langkah lan syarat ing ngisor iki:

1. Ngerti aturan lan standar sing ditrapake
Kursi rodha listrikduwe syarat sertifikasi sing beda-beda ing negara lan wilayah sing beda-beda. Ing EU, kursi rodha listrik kudu tundhuk karo syarat Peraturan Piranti Medis (MDR) [Peraturan (EU) 2017/745] lan Direktif Mesin (MD) [2006/42/EC]. Kajaba iku, Petunjuk Kompatibilitas Elektromagnetik (EMC Directive) [2014/30/EU] lan Low Voltage Directive (LVD) [2014/35/EU] kudu digatekake.

2. Evaluasi kesesuaian lan langkah sertifikasi
Klasifikasi produk lan pilihan path kesesuaian: Nemtokake klasifikasi kursi rodha listrik lan pilih jalur penilaian kesesuaian sing cocog. Kursi rodha listrik umume diklasifikasikake minangka piranti medis Kelas I, nanging amarga kalebu drive daya, bisa uga kudu dideleng dening badan sing dilaporake.
Evaluasi klinis: Produsen kudu nganakake evaluasi klinis kanggo mbuktekake safety lan efektifitas piranti kasebut
Manajemen risiko: Manajemen risiko ditindakake miturut ISO 14971 kanggo ngenali lan nyuda risiko sing bisa ana sajrone siklus urip piranti.
Persiapan dokumen teknis: Kalebu deskripsi produk, laporan evaluasi klinis, laporan manajemen risiko, dokumen manufaktur lan kontrol kualitas, lsp.
Pranyatan Kesesuaian (DoC): Pabrikan kudu menehi tandha lan ngetokake deklarasi kesesuaian sing nyatakake yen kursi rodha listrik tundhuk karo kabeh peraturan lan standar EU sing ditrapake.
Tinjauan badan sing dilaporake: Pilih badan sing dilaporake kanggo mriksa lan nyetujoni dokumen teknis produk, manajemen risiko, evaluasi klinis, lsp.

3. Syarat khusus kanggo sertifikasi CE
Sertifikasi CE kanggo kursi roda listrik ing EU kudu ngetutake standar EN 12184, sing nemtokake syarat khusus lan metode tes kanggo kursi roda listrik. Isi tes kalebu tes safety mekanik, tes kekuatan lan stabilitas, tes sistem rem, lan tes keamanan listrik lan kinerja

4. Requirements kanggo sertifikasi FDA 510K
Ing Amerika Serikat, kursi rodha listrik, minangka piranti medis Kelas II, kudu ngliwati tinjauan dokumen 510K FDA. Iki kalebu langkah-langkah kayata analisis aplikasi standar, njupuk dokumen lan data sing wis ana, mbandhingake pasar lan nulis dokumen

5. Entuk surat persetujuan
Sawise lulus sertifikasi FDA 510K, kursi rodha listrik bakal nampa surat persetujuan, yaiku dokumen kunci sing ngonfirmasi kepatuhan produk.

6. Sertifikasi liyane
Saliyane sertifikasi CE lan FDA 510K, kursi rodha listrik uga kudu lulus sertifikasi internasional liyane, kayata sertifikasi CB (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification)

Kanthi ngetutake langkah-langkah lan syarat ing ndhuwur, produsen bisa mesthekake yen kursi rodha listrik memenuhi syarat peraturan pasar internasional, kanthi sah lan aman mlebu pasar target.