Standar sing kudu dipatuhi kursi roda listrik ing perdagangan internasional

Standar sing kudu dipatuhi kursi roda listrik ing perdagangan internasional
Minangka piranti bantu rehabilitasi sing penting, kursi rodha listrik nduweni peran sing saya penting ing perdagangan internasional. Kanggo njamin keamanan, efektifitas lan kepatuhan kursi roda listrik, negara lan wilayah wis nggawe sawetara standar lan peraturan. Ing ngisor iki standar utama singkursi rodha listrikkudu tundhuk ing perdagangan internasional:

1. standar akses pasar EU
Peraturan Piranti Medis EU (MDR)
Kursi rodha listrik diklasifikasikake minangka piranti medis Kelas I ing pasar EU. Miturut Peraturan EU (EU) 2017/745, kursi rodha listrik sing diekspor menyang negara anggota EU kudu nyukupi syarat ing ngisor iki:

Perwakilan Sah EU sing tundhuk: Pilih Wakil Sah EU sing tundhuk lan berpengalaman kanggo ngewangi pabrikan kanthi cepet lan kanthi akurat ngrampungake macem-macem masalah.
Registrasi produk: Kirim aplikasi registrasi produk menyang negara anggota ing ngendi wakil EU dumunung lan ngrampungake layang registrasi.
Dokumen teknis MDR: Siapke dokumen teknis CE sing cocog karo syarat peraturan MDR. Ing wektu sing padha, dokumen teknis uga kudu disimpen dening perwakilan EU kanggo mriksa titik resmi EU.
Pranyatan Kesesuaian (DOC): Kursi rodha kalebu piranti Kelas I, lan deklarasi kesesuaian uga dibutuhake.
Standar tes
EN 12183: Ditrapake kanggo kursi rodha manual kanthi beban ora ngluwihi 250kg lan kursi rodha manual kanthi piranti pitulung listrik
EN 12184: Ditrapake kanggo kursi rodha listrik kanthi kacepetan maksimal ora ngluwihi 15 km / jam lan nggawa siji lan beban ora ngluwihi 300 kg

2. standar akses pasar US
Sertifikasi FDA 510 (k).
Kursi rodha listrik diklasifikasikake minangka piranti medis Kelas II ing Amerika Serikat. Kanggo mlebu pasar AS, sampeyan kudu ngirim dokumen 510K menyang FDA lan nampa review teknis FDA. Prinsip 510K FDA yaiku mbuktekake manawa piranti medis sing diumumake meh padha karo piranti sing wis dipasarake kanthi sah ing Amerika Serikat.

Syarat liyane
Sertifikat registrasi: Kursi rodha listrik sing diekspor menyang Amerika Serikat uga kudu menehi sertifikat registrasi.
Manual produksi: Nyedhiyani manual produk sing rinci.
Lisensi produksi: Lisensi produksi sing mbuktekake manawa proses produksi tundhuk karo peraturan.
Rekaman kontrol kualitas: Tampilake cathetan kontrol kualitas proses produksi produk.
Laporan inspeksi produk: Nyedhiyakake laporan inspeksi produk kanggo mbuktekake kualitas produk

3. standar akses pasar UK
Sertifikasi UKCA
Kursi rodha listrik sing diekspor menyang Inggris minangka piranti medis Kelas I miturut syarat peraturan piranti medis UKMDR2002 lan kudu nglamar sertifikasi UKCA. Sawise 30 Juni 2023, piranti medis Kelas I kudu diwenehi tandha UKCA sadurunge bisa diekspor menyang Inggris.

Syarat
Nemtokake UKRP unik: Produsen kudu nemtokake Wong Bertanggung Jawab Inggris (UKRP) sing unik.
Registrasi produk: UKRP wis ngrampungake registrasi produk karo MHRA.
Dokumen teknis: Ana dokumen teknis CE utawa dokumen teknis UKCA sing memenuhi syarat.

4. Standar internasional
ISO 13485
ISO 13485 minangka standar internasional kanggo sistem manajemen kualitas piranti medis. Sanajan ora dadi syarat langsung kanggo akses pasar, iki menehi jaminan kualitas kanggo desain lan produksi piranti medis.

Kesimpulan
Kursi rodha listrik kudu tundhuk karo standar lan peraturan sing ketat ing perdagangan internasional kanggo njamin safety lan efektifitas produk. Produsen kudu ngerti syarat peraturan pasar target lan mesthekake yen produke cocog karo standar tes lan spesifikasi teknis sing relevan. Kanthi netepi standar kasebut, kursi rodha listrik bisa mlebu pasar internasional kanthi lancar lan nyedhiyakake piranti bantu rehabilitasi sing berkualitas kanggo pangguna ing saindenging jagad.