Kualifikasi apa sing kudu diduweni produsen kursi roda listrik kanggo ekspor?

Kualifikasi apa sing kudu diduweni produsen kursi roda listrik kanggo ekspor?
Minangka jinis piranti medis, ekspor sakakursi rodha listrikkalebu seri kualifikasi lan syarat sertifikasi. Ing ngisor iki minangka kualifikasi utama singprodusen kursi rodha listrikkudu duwe nalika ngekspor:

1. Nuruti syarat peraturan negara target
Sertifikasi FDA AS
Kursi rodha listrik diklasifikasikake minangka piranti medis Kelas II ing Amerika Serikat lan kudu ngirim 510K dokumen menyang FDA lan ngalami review teknis dening FDA. Prinsip 510K yaiku mbuktekake manawa piranti medis sing diumumake meh padha karo piranti sing wis dipasarake kanthi sah ing Amerika Serikat.

Sertifikasi CE EU
Miturut Peraturan EU (EU) 2017/745, kursi rodha listrik diklasifikasikake minangka piranti medis Kelas I. Sawise piranti medis Kelas I ngalami tes produk sing relevan lan entuk laporan tes, lan sawise nyusun dokumen teknis sing cocog karo standar miturut syarat peraturan, bisa dikirim menyang perwakilan resmi EU kanggo registrasi lan sertifikasi CE bisa rampung.

Sertifikasi UKCA
Kursi rodha listrik lan skuter listrik diekspor menyang Inggris. Miturut syarat peraturan piranti medis UKMDR2002, yaiku piranti medis Kelas I. Njaluk sertifikasi UKCA yen dibutuhake.

Sertifikasi Swiss
Kursi rodha listrik lan skuter listrik diekspor menyang Swiss. Miturut syarat peraturan piranti medis oMedDO, yaiku piranti medis Kelas I. Miturut syarat wakil Swiss lan registrasi Swiss

2. Standar nasional lan standar industri
Standar nasional
"Kursi rodha listrik" minangka standar nasional Cina sing nemtokake terminologi lan prinsip jeneng model, syarat permukaan, syarat perakitan, syarat dimensi, syarat kinerja, syarat kekuatan, retardasi nyala, iklim, syarat daya lan sistem kontrol, lan metode tes lan pemeriksaan sing cocog. aturan kanggo kursi rodha listrik.

Standar industri
"Spesifikasi Teknis Keamanan kanggo Baterei Lithium-ion lan Paket Baterei kanggo Kursi Roda Listrik" minangka standar industri, lan departemen sing kompeten yaiku Kementerian Perindustrian lan Teknologi Informasi.

3. Sistem Manajemen Mutu
ISO 13485 lan ISO 9001
Akeh produsen kursi rodha listrik bakal lulus sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 13485 lan ISO 9001 kanggo mesthekake yen kualitas produk lan sistem manajemen cocog karo standar internasional.

4. Baterei lan pangisi daya standar safety
Standar keamanan baterei lithium
Baterei lithium sing digunakake ing kursi rodha listrik kudu tundhuk karo standar safety sing cocog, kayata GB / T 36676-2018 "Persyaratan keamanan lan metode tes kanggo baterei lithium-ion lan paket baterei kanggo kursi rodha listrik"

5. Pengujian produk lan evaluasi kinerja
Tes kinerja
Kursi rodha listrik kudu diuji kinerjane miturut standar internasional kayata seri ISO 7176 kanggo njamin safety lan linuwih.
Pengujian biologi
Yen kursi rodha listrik, tes biologi uga dibutuhake kanggo mesthekake yen materi kasebut ora mbebayani kanggo awak manungsa
Safety, EMC lan tes verifikasi piranti lunak
Kursi rodha listrik uga kudu ngrampungake safety, EMC lan tes verifikasi piranti lunak kanggo njamin keamanan listrik lan kompatibilitas elektromagnetik produk

6. Dokumen ekspor lan deklarasi kepatuhan
wakil sah EU
Ngekspor menyang EU mbutuhake wakil resmi EU sing tundhuk kanggo nulung manufaktur kanthi cepet lan kanthi akurat ngrampungake macem-macem masalah.
Pranyatan saka conformity
Pabrikan kudu ngetokake deklarasi kesesuaian kanggo mbuktekake manawa produk kasebut tundhuk karo kabeh syarat peraturan sing ditrapake

7. Syarat liyane
Packaging, labeling, instruksi
Kemasan, label, instruksi, lan sapiturute produk kudu tundhuk karo syarat peraturan pasar target
Aplikasi SRN lan UDI
Miturut syarat MDR, kursi rodha sing diekspor minangka piranti medis kudu ngrampungake aplikasi SRN lan UDI lan dilebokake ing database EUDAMED

Ing ringkesan, produsen kursi rodha listrik kudu ngetutake sawetara syarat kualifikasi lan sertifikasi nalika ngekspor produk kanggo mesthekake yen produk kasebut bisa mlebu pasar target kanthi lancar. Keperluan kasebut ora mung kalebu safety lan efektifitas produk, nanging uga kalebu sistem manajemen kualitas, standar keamanan baterei, tes produk lan evaluasi kinerja lan aspek liyane. Kepatuhan karo peraturan kasebut minangka kunci kanggo mesthekake manawa produsen kursi roda listrik bisa sukses bersaing ing pasar global.